Co to jest GMP?

Czy zastanawiałeś się kiedyś, co mogłoby się wydarzyć, gdyby w jednej z fabryk farmaceutycznych pracownik omyłkowo pomieszał składniki leku? Ta drobna pomyłka mogłaby doprowadzić do katastrofy zagrażającej zarówno zdrowiu konsumentów, jak i reputacji danej firmy na tle całej branży farmaceutycznej. Na szczęście istnieje coś takiego jak Dobra Praktyka produkcyjna (GMP). System ten ma za zadanie nie tylko zapobiegać tego typu incydentom, ale także budować zaufanie do produktów, które codziennie trafiają do rąk konsumentów. Stosuje się go jako fundament bezpieczeństwa i skuteczności przede wszystkim farmaceutyków, ale również żywności i kosmetyków. Dowiedz się, w jaki sposób rygorystyczne standardy i procedury GMP wpływają na wszystko, co dotyczy produkcji – od projektowania zakładów po szkolenie pracowników i kontrolę jakości wytwarzanego produktu.

Good Manufacturing Practice (GMP) – Co to jest?

Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice) to zbiór wytycznych mających na celu zapewnienie, że produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z jakością standardów określonych dla ich przeznaczenia. Te międzynarodowo uznane zasady stanowią podstawę dla przemysłów farmaceutycznego, spożywczego, kosmetycznego oraz produkcyjnego urządzeń medycznych, zapewniając, że każdy produkt jest bezpieczny, skuteczny i posiada spodziewane właściwości. Pierwotnie zostały on stworzone do kontroli przemysłu farmaceutycznego, jednak obecnie znajdują zastosowanie także dla produktów kosmetycznych i żywności.

Głównym celem GMP jest minimalizacja czynników ryzyka wprowadzanych do produkcji, które nie mogą być wyeliminowane przez testowanie gotowego produktu. Obejmuje to różne aspekty produkcji, od surowców, przez instalacje i sprzęt, aż po szkolenie i higienę personelu. Każdy etap produkcji musi być dokładnie monitorowany i dokumentowany, co zapewnia możliwość śledzenia historii każdej partii produktu.

Przestrzeganie GMP jest wymogiem regulacyjnym w wielu krajach. Kontrolą tego systemu zajmują się m.in. Europejska Agencja Leków (EMA) w Unii Europejskiej czy Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. Regularnie przeprowadzają one inspekcje zakładów produkcyjnych, aby upewnić się, że przestrzegane są standardy GMP. Brak nadzorowanego procesu produkcji systemem dobrej praktyki produkcyjnej może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych, w tym do zakazu sprzedaży produktów.

Dobra praktyka produkcyjna GMP – jak jest wdrażana?

Tworzenie systemu GMP (Dobrych Praktyk Wytwarzania) w organizacji wymaga starannie zaplanowanego podejścia, które obejmuje kilka kluczowych etapów:

• Analiza obowiązujących przepisów i wytycznych dla danego sektora produkcyjnego.
• Przeprowadzenie audytu wewnętrznego całego procesu produkcji.
• Opracowanie pisemnych procedur dla bazy procesu produkcji, kontroli jakości, czyszczenia, konserwacji sprzętu itp., które mają na celu zapewnienie powtarzalności i jednorodności produktów.
• Wdrożenie systemu umożliwiającego śledzenie partii produktów w całym procesie produkcji (od pozyskiwania surowców, przez ich przetwarzanie, aż po ostateczny produkt), dystrybucji produktów i sprzedaży detalicznej.
• Przeszkolenie wszystkich pracowników z zasad GMP, z określeniem ich znaczenia dla bezpieczeństwa i jakości produktów. Szkolenia te muszą być regularnie powtarzane i aktualizowane.
• Regularne monitorowanie procesów, sprzętu, produktów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, aby upewnić się, że dobre praktyki produkcyjne stosowane są na każdym szczeblu.
• Przygotowanie procedur na wypadek konieczności wycofania produktu, umożliwiających szybkie i skuteczne działanie.

Dekalog GMP

Dekalog GMP, zaproponowany przez polski Instytut Żywności i Żywienia jest to uproszczona forma przedstawienia kluczowych zasad dobrej praktyki produkcyjnej, skierowana przede wszystkim do wytwórców produktów spożywczych, aby pomóc im w implementacji systemów zapewniających bezpieczeństwo żywności. Choć dekalog jest specyficzny dla przemysłu spożywczego, jego zasady mogą być również zastosowane w innych sektorach produkcyjnych.

1. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że posiadasz wymagane procedury i instrukcje
2. Postępuj dokładnie wg instrukcji, unikając wszelkich skrótów czy prób usprawnień. W razie wątpliwości lub niezrozumienia jakiegoś aspektu nie wahaj się pytać swoich przełożonych i odwołać się do odpowiedniej dokumentacji.
3. Przed rozpoczęciem zadań, sprawdź, czy pracujesz z właściwym surowcem lub półproduktem.
4. Kontroluj stan techniczny oraz czystość używanego sprzętu i urządzeń.
5. Działaj w sposób, który maksymalnie ogranicza ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń, sprzętu i urządzeń.
6. Bądź czujny i staraj się zapobiegać błędom.
7. Każde nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcyjnego zgłaszaj kierownictwu.
8. Dbaj o swoją higienę osobistą i utrzymuj porządek na swoim stanowisku pracy.
9. Dokładnie rejestruj wszystkie etapy i parametry procesu.
10. Przyjmij osobistą odpowiedzialność za swoje działania.

Najważniejsze wymagania GMP stosowane dla branży farmaceutycznej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określa szczegółowe zasady i wymagania dotyczące procesu produkcji leków i farmaceutyków, mające na celu zapewnienie ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów.

Kładzie ono nacisk na ciągłą aktualizację metod produkcyjnych z uwzględnieniem postępu naukowego i technologicznego. Podmioty produkcyjne są zobowiązane do utrzymania wysokiej jakości produkcji poprzez regularne przeglądy i walidację systemów, w tym elektronicznych, oraz zapewnienie odpowiedniej dokumentacji procesów. Kluczowym elementem jest System Zapewnienia Jakości, wymagający od producentów opracowania procedur zapewniających jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych. Obejmuje to odpowiednie szkolenia personelu, utrzymanie higieny, zaprojektowanie i utrzymanie pomieszczeń oraz sprzętu, a także skuteczne zarządzanie dokumentacją i kontrolę jakości.

Produkcja musi być przeprowadzana zgodnie z precyzyjnymi instrukcjami, minimalizując ryzyko pomyłek i zanieczyszczeń krzyżowych. Ważne jest również, by system kontroli jakości był zarządzany przez osobę niezależną od działu produkcji. Rozporządzenie nakłada obowiązek przechowywania dokumentacji i próbek produktów, co umożliwia ich identyfikację i kontrolę jakości w każdym momencie. 

Producenci są odpowiedzialni za rejestrację i rozpatrywanie reklamacji, a także za skuteczne systemy wycofywania produktów z obrotu w przypadku wykrycia wad. Dobra praktyka produkcyjna wymaga przeprowadzania inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych, mających na celu weryfikację przestrzegania standardów GMP, istotnych dla utrzymania wysokiego poziomu jakości produkcji leków.

Dobra praktyka produkcyjna – Podsumowanie

Dobra Praktyka produkcyjna (GMP – Good Manufacturing Practice) to międzynarodowo uznany zbiór wytycznych mających na celu zapewnienie, że produkty żywnościowe, lecznicze i kosmetyczne są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z określonymi, wysokimi standardami jakości. GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji, od surowców, przez proces produkcyjny, aż do kontroli materiałów wyjściowych, ich pakowanie, przechowywanie i sposoby dystrybucji gotowych wyrobów.Celem GMP jest minimalizacja ryzyka związanego z produkcją farmaceutyczną, które nie może być całkowicie wyeliminowane przez testy końcowego produktu. Wprowadza ona rygorystyczne wymogi dotyczące procesów produkcyjnych, sprzętu, personelu i środowiska produkcyjnego, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leków. Implementacja GMP jest kluczowa dla ochrony zdrowia publicznego, a jej przestrzeganie jest wymagane przez organy regulacyjne na całym świecie.